A HONCHON elkötelezett amellett, hogy kiváló{0}}minőségű fogászati CAD/CAM anyagokat és digitális fogászati megoldásokat állítson elő egy teljes mértékben megfelelő és átlátható szabályozási keretek között.
A Changsha Honchon Technology Co., Ltd. hivatalosan az anaktív orvosi eszköz gyártójaaAz Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) létesítmény-nyilvántartási és eszközlista adatbázisa. Ez a regisztráció lehetővé teszi a HONCHON számára, hogy fogászati anyagokat és digitális fogászati eszközöket gyártson és exportáljon az Egyesült Államok piacára, az FDA követelményeinek maradéktalanul megfelelve.
Az FDA alapítási regisztrációjának megértése
Az Egyesült Államok piacára szánt orvosi eszközök minden gyártója és exportőre köteles regisztrálni az FDA-t.
Ez a regisztráció megerősíti, hogy:
A gyártó hivatalosan is elismert az FDA adatbázisában
A regisztráció állapota aktuális és folyamatosan karbantartott
Az eszközök listáját megfelelően dokumentálják és frissítik
Az egyesült államokbeli ügynököt jelölték ki a szabályozási levelezésre
Az éves regisztrációs megújítási kötelezettségek teljesülnek
Fontos megjegyezni, hogyA létesítmény regisztrációja nem egyenértékű az FDA termékengedélyével. Ehelyett ellenőrzi a gyártó jogi helyzetét az Egyesült Államok orvosi eszközökre vonatkozó szabályozása szerint.
HONCHON FDA regisztrációs adatok
A nyilvánosan elérhető FDA-nyilvántartások szerint:
Létesítmény neve: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA regisztrációs szám: 3018411778
FEI szám: 3018411778
Regisztráció állapota: Aktív
Regisztrációs év: 2026
Elhelyezkedés: Changsha, Hunan, Kína
A rekord legutóbbi frissítése ekkor történt2026. január 12, és az FDA adatbázisán keresztül ellenőrizhető.
Regisztrált termékek
A HONCHON FDA regisztrációja a következő kategóriákra terjed ki:
Fogászati CAD/CAM anyagok
Fogászati cirkónia üres
Fogászati elő-árnyékolt cirkónia
Osztályozás: Por / Porcelán – Fogászati anyagok
Ezeket az anyagokat koronák, hidak és egyéb fogpótlások marására tervezték CAD/CAM technológiával.
Digitális fogászati eszközök
Intraorális szkennerek(Modellek: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Osztályozás neve: Fogpótlások rendszere, optikai lenyomata, számítógéppel segített tervezés és gyártás (CAD/CAM)
Eszközosztály: II. osztály
rendelet száma: 21 CFR 872,3661
Orvosi szakterület: Fogászati
Ezek a listák az FDA{0}}elfogadott kategóriákat tükrözik a létesítmény-regisztrációs keretrendszerben.
Gyártó és amerikai ügynök
Gyártó: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Bejegyzett cím: Changsha, Hunan, Kína
HONCHON kijelölte aAmerikai ügynöka szabályozási kommunikáció kezelése és az FDA import- és jelentéstételi követelményeinek való megfelelés biztosítása.
Minőségirányítás
Minden HONCHON gyártási műveletet tanúsított tanúsítvány alapján végeznekISO 13485 minőségirányítási rendszer, amely kiterjed a tervezésre, a gyártásra, az ellenőrzésre és a nyomon követhetőségre.
Az FDA nyilvántartásba vétele az aktív eszközök listázásával együtt bizonyítja a HONCHON elkötelezettségét az állandó minőség és a szabályozói felelősség mellett a globális piacokon.
Átláthatóság és ellenőrzés
Az FDA alapítási nyilvántartási nyilvántartása a következőnyilvánosan hozzáférhető, amely lehetővé teszi a forgalmazók, partnerek és szabályozó hatóságok számára, hogy függetlenül ellenőrizzék a gyártó státuszát és a regisztrált termékeket.
A HONCHON biztosítja a szabályozási megfelelés teljes átláthatóságát a nemzetközi üzleti és piaci bizalom támogatása érdekében.
Szabályozási megjegyzés
Az FDA bejegyzése ellenőrzi a gyártó jogi státuszát és az eszközök listáját.
Aztnem jelzi a termék jóváhagyását vagy engedélyét.
A részletes dokumentáció kérésre a felhatalmazott forgalmazók, importőrök és szabályozó hatóságok rendelkezésére áll, a vonatkozó előírásoknak megfelelően.